SAB年會分享[2]|新藥研發中API研發和供應管理

發布日期:2017-05-27來源:admin 瀏覽量:3083

春意闌珊處,立夏款款來。雖是初夏,空氣中流淌的溫度竟也漲得厲害了,許是溫度的推波助瀾,許是藥湖英雄小會上聽完“小鹽”闖蕩藥湖之花式曬成長后勾起了內心的絲許不安分,葉小貝、林小蝦和風小魚三位一合計,當即約定一起研習手頭的一份前輩高人贈予的研發心法,意圖在充分了解后一起商定如何來一次屬于自己的藥湖神游,此貼即為三小廝的學習筆記。

 

編者按

1)藥湖英雄小會 – 晶云學院每季度如期舉行的研討會,宗旨“Enhance Learning and Improve Effectiveness”,本次勾起三位小角無限暇思的第十二屆研討之“三生三S十里雪花”,看官欲知更多詳情,歡迎點擊留言參與互動。

2)研發心法 – 晶云2017年顧問團隊年會現場,Dr. Russell Outcalt的分享“Managing Drug Substance Supply in a Development Program”。


放眼藥湖,API、Formulation、Clinical Studies等等從名字即能感受到神秘的各式概念充斥在人們的口口相傳中,三小廝今日學習的內容,顧名思義,旨在闡釋藥物中活性成分(API或drug substance)研發進程上的一些心得;選定這一主題,也因三位合計起來剛逾十五年的經歷1都花在了跟各類小分子API軟磨硬泡的功夫上,沿著這一方向繼續前行,就像已經牢牢攀上了在藥湖中乘風破浪的一艘船,雖不足以避盡風險,卻也能保持相對從容地從中窺見藥物研發的種種此般。


翻開心法,首先自是老先生的藥湖履歷,三小廝心中涌起的汩汩敬仰之情自是不在話下,緊居其后,老先生用了足夠的篇幅強調,皆因藥湖中事物之間盤根錯節的關聯和無處不在的一念為風險或者一念成機會的緣由,事先明確的規則和過程中保持專注的重要性;從藥湖中的種種傳說可見,謀事與成事自離不開人,團隊合作,時刻保持對自己以外的人和事的敬畏之心,自是大有裨益;即便是供應商或者承包商,理性選擇之后給予的充分信任,對于研發中可能出現的危機處理的成敗也是十分重要的;另外,藥湖浮沉,思之所及,樂觀的態度是必要的,但行動上,需有當下事當下畢的決心,老先生點評壞消息本不欲隨著年歲的遷移自動自發長成好消息。及至此處,雖能讀懂每一粒文字,三小廝仍不甚明了字里行間孕育著的力量。  

 

繼續下移,六目均是眼前一亮,圍繞API的開發,似是前輩終是不忍繼續任由三小廝在藥湖中跌跌撞撞地摸索,于是一張巴掌大的紙頁上細致列出了林林總總的API研發事項,個人功力雖有差異,但三小廝均表示聽過其中逾半數以上的概念2,只是如何執行這些個事項,即在恰當的時間選出恰當的任務并用恰當的方式去推進甚至是平行推進互相深度關聯的研究事項,終是一團迷霧。

 

 

 

老先生自是已料到其中的挑戰,于是,提綱挈領地總結到,分段制定CMC(Chemistry Manufacturing and Control)研發策略確是上上策,任一階段的相通之處在于,按照既定的質量交付樣品是一脈相承的保障,另外,為了開發出滿足病人需要的高質量藥物,平衡資源-時間-風險-資本后的必要折衷也是藥湖英雄們常常會考慮的。細致來說,明確每個階段的研發目標并作系統的目標拆解,過程中不折不扣地執行,同時形成機制保障團隊的高度協作和充分溝通,即用項目管理的理念去統籌紛繁的研發工作,對于最終的項目成功非常有意義。結合老先生的詳細闡述,三個主體階段的項目管理導圖整理如下。

 

 

至此,本次API研究心法的學習就要結束,三小廝各自陷入自己的沉思,良久各出一句話小結:

葉小貝 – 晶型貫穿研究心法的不同階段,掌握其精髓,可在漫漫修煉之路上少走彎路。

風小魚 – 結晶工藝的開發原來可以作為獨立的一部分并承擔著重要的角色,在臨床前階段開發合適的結晶工藝以保證產品的晶型和雜質分布得以重現。

林小蝦 – 藥湖闖蕩原來本沒有捷徑,熟悉API的故事當是此司最適合。帶好學習的心態和成長的愿望,我欲感受更多更精彩的風浪。

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